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省食品藥品監督管理局對我院國家藥物臨床試驗機構進行督導檢查
日期:2018-11-12 14:59:58 瀏覽量:959

   為貫徹落實中共中央辦公廳國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》改革臨床試驗管理的要求,進一步加強全省藥物臨床試驗管理工作,規范全省各機構藥物臨床試驗開展,加快提升藥物臨床研究水平,10月15日,山東省食品藥品監督管理局專家組一行6人,來我院國家藥物臨床試驗機構進行督導檢查。

  檢查組組長張縱主持會議,宣讀現場檢查相關事宜,藥物臨床試驗機構主任趙毅、倫理委員會主任委員武宗義分別就醫院藥物臨床試驗機構建設及倫理委員會審查情況進行匯報,心血管內科專業組負責人李勇匯報了專業組基本情況及項目運行情況。楊瓊院長,倫理委員會副主委李培永、周永勤,GCP(臨床試驗管理規范)機構辦公室主任蔣廣軍,機構、倫理委員會工作人員及各專業組研究者等參加匯報會。會后,檢查組按檢查方案的要求分別對藥物臨床試驗機構、倫理委員會以及心血管內科、腫瘤科專業組進行現場檢查,并就臨床試驗相關工作進行交流 

  檢查結束后,專家組對檢查結果進行現場反饋,專家組對我院藥物臨床試驗機構、倫理委員會日常管理工作以及專業組項目承接、運行情況給予了肯定,同時也指出了GCP工作中存在的不足并提出了建議。藥物臨床試驗機構、倫理委員會工作人員及各專業組研究者參加會議。

  本次省食品藥品監督管理局藥物臨床試驗監督檢查,為推動我院臨床試驗更加規范、嚴謹、科學的運行開展起到了積極的促進作用,對進一步提升我院藥物臨床試驗管理工作具有重要的指導意義。

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