7月17日，據國家藥品監督管理局獲悉，我院順利通過國家藥物臨床試驗機構資格認定，所申報的呼吸內科、心血管內科、消化內科、神經內科、腎病學、神經外科、骨科、腫瘤、眼科9個專業組悉數通過認證。

根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》，經資料審查和現場檢查，認定北京中醫藥大學第三附屬醫院、天津市第五中心醫院等87家醫療機構具有藥物臨床試驗機構資格，發給《藥物臨床試驗機構資格認定證書》。

　　特此公告。

　　附件：具備藥物臨床試驗機構資格的醫療機構及認定專業

國家藥品監督管理局
2018年7月17日

2016年9月，我院啟動國家藥物臨床試驗機構籌備工作以來，成立藥物臨床試驗機構及倫理委員會，機構設立有藥物臨床試驗機構辦公室、機構中心藥房、機構檔案室、及相關專業科室，共有呼吸內科、心血管內科、消化內科、神經內科、腎病學、神經外科、骨科、腫瘤、眼科9個專業組。同時，建立藥物臨床試驗機構組織構架，制定各項管理制度、試驗設計規范、SOP（標準操作程序）等有關文件，并對機構、倫理及專業組人員進行臨床試驗技術和GCP（藥物臨床試驗質量管理規范）相關培訓，提高本機構藥物臨床研究的整體水平。籌備過程中，院領導對國家藥物臨床試驗機構申報及認定工作高度重視，各職能部門大力支持，藥物臨床試驗機構、倫理委員會以及各專業組認真學習，認真做好各項準備工作。按照《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗機構資格認定辦法》等有關規定，我院于2017年4月正式向國家藥品監督管理局提出資格認證申請。

今年5月22日至24日，國家藥物臨床試驗認證專家組一行4人對我院藥物臨床試驗機構、倫理委員會以及申報專業等進行了細致的現場檢查和考核。專家組首先聽取了機構工作匯報、倫理委員會工作匯報及9個臨床專業組負責人的工作匯報。隨后，檢查組進行了現場提問，并對藥物臨床試驗機構辦公室、機構藥房和檔案室、倫理委員會及9個專業組進行了查看設施、查閱資料、現場提問。

通過全面深入檢查，專家組對檢查情況進行反饋，對我院藥物臨床試驗前期準備工作給予充分肯定。專家組嚴謹的工作作風和寶貴的意見對我院GCP工作產生極大的推進作用，同時我院以此為契機，進一步改進工作，完善各項管理制度和軟硬件設施，使藥物臨床試驗機構達到標準化、規范化要求，確保藥物臨床試驗質量，不斷提高我院藥物臨床試驗研究水平，促進醫院科研和醫療技術躍上新臺階。

藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統性研究，其目的是確定試驗藥物的療效與安全性，是新藥上市的必經之路。國家藥物臨床試驗機構資格認定證書的獲得，是一所醫院醫療水平和科研能力的綜合體現。我院將借助這個平臺，通過與國內外同行間的交流與合作，進一步提高我院的科研水平和綜合技術能力，全面加快醫院發展步伐。（蔣廣軍  趙全國  張久嚴）